SALAS BLANCAS EN RADIOFARMACIAS HOSPITALARIAS
INVITADOS: Dra. Roció Ramos Dr. Miguel Martin
Moderador: MsC. Omar Arias CEO Serofca.
En esta ocasión estaremos conversando con la Dra. Y el Dr. Miguel Martin sobre Salas blancas en Radiofarmacias Hospitalarias.
La Dra. Roció Ramos abre una presentación e explica el esquema a seguir: “vamos a hablar sobre que es la radiofarmacia y vamos a definir lo que es una unidad de radiofarmacia, luego definiremos lo que es una sala blanca orígenes, el diseño, el empleo que tienen dentro de la especialidad radiofarmacia, así cómo se clasifican, que requisitos tienen que tener, a continuación veremos por qué una sala blanca es tan importante y el marco legislativo. La radiofarmacia es la ciencia que estudia los aspectos farmacéuticos, químicos, bioquímicos, biológicos y físicos de los radiofármacos, cualquier producto preparado para su uso con finalidad diagnóstica o terapéutica que contiene uno o más radionucleos, es un radiofármaco, por un lado vamos a ver la molécula para reconocer una diana y nos va a permitir una distribución diferencial y por otro lado vamos a tener una átomo radioactivo que bien nos va a permitir conseguir una señal de imagen o nos va a generar un efecto biológico que es el que deseamos. Los radiofármacos se puede categorizar en función de dos vías, por la naturaleza radioactiva y por su naturaleza farmacéutica, de acuerdo a su naturaleza radioactiva se pueden clasificar por el tipo de emisiones del isotopo a, β o γ, puede tener fines diagnósticos utilizando emisión γ o β y terapéutico con emisiones α y β, se pueden generar muchos radiofármacos con el mismo isotopo radiactivo. Los radioisótopos se pueden producir de varias formas con un generador o por un ciclotrón los cuales son indispensables para radioisótopos para el PET.”
Existen los radiofármacos (RF) convencionales que emiten radiación gamma, para obtener una imagen molecular en una gamma cámara o tomógrafo SPECT, también se tiene los radio fármacos PET, que emiten positrones y se obtiene la imagen molecular en un tomógrafo PET, la imagen se obtiene de la detección de dos rayos gamma tras la aniquilación del positrón, un ejemplo es la FDG, los de fines terapéuticos emiten radiación α o β y el el efecto es de daño biológico.
En cuanto a su naturaleza farmacéutica, se administran en cantidades de trazas, no existe relación dosis de ingredientes activo respuesta, su composición no es constante varia con el tiempo, se fabrica días u horas antes de su administración, no pueden producirse para almacenarlos, se emplean bajo prescripción medica. Deben prepararse en lugares controlados.
Las unidades de radiofarmacia son laboratorios autorizados para preparar, almacenar y dispensar los radiofármacos, bajo la supervisión de un especialista. Hay dos tipos de unidades de radiofarmacia, Hospitalarias y Centralizadas, las hospitalarias se preparan a pequeña escala para los pacientes del hospital, no requieren autorización comercial, las centralizadas se preparan a media escala, requieren autorización, viales y jeringas, requieren manipulación asépticas.
Hay que operar en una sala blanca, que es un espacio cerrado especialmente diseñado para obtener un ambiente controlado con un nivel de contaminación extremadamente bajo.
Las salas blancas deben tener pintura especial, paredes lisas, suelos y techos tipo media caña, buenos sistemas de ventilación y ultrafiltrado. Existen salas de presión positiva que permiten realizar operaciones de preparación, manipulación y dispensación de medicamentos manteniéndolos estériles, los de presión negativa permiten proteger a la población no radioexpuesta de un escape de gas radioactivo. Por ejemplo controlar los gases producidos por el iodo radioactivo. Las salas blancas se clasifican según las noramas ISO en cuanto a concentración de partículas y hay nueve clases y la norma PICs en cuanto a la concentración microbiana, de acuerdo a la clase se determina el tipo de vestuario, la clase D más sencillo y la A con mayor vestimenta y protección. los RF suelen prepararse en las salas clase A.
A la pregunta si es necesaria una sala blanca en una unidad de radiofarmacia hospitalaria, la respuesta es si, siempre que haya una manipulación del RF, son necesarias para mantener la calidad del medicamento.
Debe contemplarse una gestión de riesgos, dirigida a la protección del paciente y garantizar la buena calidad del radiofármaco.
Luego de una discusión sobre los aspectos legales sobre el tema. La Dra. Ramos finalmente expresa: “cualquier persona que participe de alguna manera en las fases del proceso, es en cierta medida responsable de la calidad del medicamento.”
Para observar el conversatorio ingrese al siguiente enlace de vídeo:
